机械-药品包装用材料容器管理办法

第1章　总则第1条　为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第2条　凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。第3条　国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照统1管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。 第2章　分类与标准第4条　药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用进程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。第5条　药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。第6条　药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。第7条　未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制定企业标准。第8条　药包材标准由药品监督管理部门监督实行有集体土地使用证的房子被强拆后怎么办。第3章　注册管理第9条　药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发。第10条　《药包材注册证书》不得捏造、变造、出租、出借。第101条　生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材 注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。 第102条　药包材实行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。药包村注册证书所列内容产生变化的，持证单位应自产生变化310日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册第103条　首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后拆迁房屋如何赔偿，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为3年，期满前6个月按规定申请换发。第104条　国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统1印制。第105条　使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包村注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。第106条　申请药包材注册应具有以下基本条件：（1）申请单位须具有企业法人营业执照。（2）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰 的产品不予注册。 （3）具有生产该产品的公道工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。（4）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具有与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。第107条　药包材注册依照以下程序进行：（1）申请注册的产品须按规定抽样3批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。（2）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。 （3）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料容器注册申请 书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。 第108条　国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按种别申请《药包材注册证书》。第4章 监督管理 第109条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其 质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。 第210条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并拜托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。第2101条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包村质量检测机构进行监督管理及业务指导违法拆迁该如何处理。第2102条　国家鼓励研究开发、推行利用良好新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。第5章 罚则 第2103条　以下情况之1的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：（1）背背本办法第5条规定，生产不符合法定标准药包材的；（2）背背本办法第9条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；（3）背背本办法第105条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案 使用进口药包材的。 第2104条　以下情况之1的，处以3万元以下罚款：（1）背背本办法第9条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；（2）背背本办法第9条规定，经营未经注册药包材的：（3）背背本办法第2102条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；（4）背背本办法第10条规定，捏造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药 包材注册证书》的。 第6章 附则 第2105条　本办法由国家药品监督管理局解释。第2106条　本办法自2000年10月1日起实行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料容器生产管理办法》）同时废除。